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AMM pour Trajenta en association à l’insuline

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly ont reçu de la part de la Commission européenne l’autorisation d’extension d’indication thérapeutique pour Trajenta® (linagliptine), nouvel inhibiteur de la DPP-4, en association avec l’insuline chez les patients adultes diabétiques de type 2. L’autorisation signifie que la linagliptine est désormais indiquée en association à l’insuline, avec ou sans metformine, lorsque ce traitement utilisé seul, en complément des mesures diététiques et de l’exercice physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. L’autorisation est basée sur les données d’efficacité d’une étude de phase III qui a duré 52 semaines et a démontré le profil d’efficacité et de sécurité d’emploi de la linagliptine en association avec l’insuline basale (critère principal : efficacité après 24 semaines). Les résultats de l’étude ont montré qu'après 24 semaines l'ajout de la linagliptine à l’insuline permettait un meilleur contrôle glycémique qu’avec l’insuline seule, sans risque supplémentaire d’hypoglycémie.

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