La combinaison à ratio fixe d’un analogue de l’insuline humaine M1 100 unités/ml et de pramlintide 600 µg/ml a démontré une perte de poids statistiquement supérieure à celle de l’insuline lispro 100 unités/ml. Ces résultats sont issus de l’étude clinique menée sur 16 semaines de traitement ambulatoire chez 71 patients DT1 et dont l’IMC est compris entre 25 et 35 kg/m2. La perte de poids du groupe M1Pram par rapport à Humalog® est de -2,13 kg (p = 0,0045) sur 4 mois dans la population totale de l’étude, et de -3,1 kg (p = 0,0155) dans une sous-population avect un IMC > 28 kg/m2. La diminution continue du poids était toujours en cours à la fin de l’étude. Les deux traitements ont maintenu le taux d’HbA1c et le temps dans la cible chez les patients dont le taux d’HbA1c moyen était de 7,4 % au début de l’essai. Le nombre d’événements hypoglycémiques est similaire et il n’y a pas de différence sur les hypoglycémies sévères. M1Pram présente globalement un bon profil de sécurité. L’écart entre le nombre total d’événements indésirables (à l’exclusion des hypoglycémies), 76 par rapport à 38, est principalement dû aux effets secondaires gastro-intestinaux, comme documenté dans la littérature sur le pramlintide. Le questionnaire de satisfaction démontre clairement un meilleur contrôle de l’appétit avec M1Pram pour 82,4 % des patients (contre 43,2 %).
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