Les autorités françaises valident le démarrage de l’essai permettant d’évaluer la sécurité du dispositif ExOlin® au bénéfice de patients DT1 mal contrôlé avec de fortes fluctuations glycémiques et enclins à des hypoglycémies sévères. L’étude pilote ouverte monocentrique, estimée sur une durée de 18 mois, doit démarrer au premier trimestre 2022. Le nombre de patients implantés est fixé à huit, selon un recrutement échelonné. Les patients seront inclus et suivis au sein des Hôpitaux universitaires de Strasbourg. ExOlin® est implanté dans le site extrapéritonéal du patient permettant le passage de l’insuline au niveau du foie. Invisible, il est connecté, à travers la peau, à une pompe à insuline externe permettant une amélioration significative de l’équilibre glycémique (comme démontré déjà en phases précliniques). Les premiers résultats sont attendus pour fin 2022. Cette étude pilote sera suivie d’une étude pivot multicentrique (en Europe) sur un plus grand nombre de patients, avec pour objectif d’obtenir le marquage CE et la commercialisation d’ici à 2025.
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