Le CHMP a émis un avis favorable recommandant l’utilisation de Jardiance® (empagliflozine) pour le traitement des adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique symptomatique. L’empagliflozine était précédemment autorisée chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite (ICFER). En cas d’autorisation, l’avis favorable étendrait cette indication aux adultes sur l’ensemble de l’éventail de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG), y compris la fraction d’éjection préservée (ICFEP). Cet avis est basé sur les résultats de l’essai de phase III EMPEROR-Preserved, qui a étudié l’effet de l’empagliflozine 10 mg versus placebo une fois par jour, en association au traitement standard, chez 5 988 adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec une FEVG supérieure à 40 %.
Dans cet essai, l’empagliflozine a démontré une réduction significative du risque relatif de 21 % du critère d’évaluation principal composite de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Le bénéfice a été observé quelle que soit la fraction d’éjection et quel que soit le statut diabétique.
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