Cette étude clinique croisée, randomisée et en double aveugle en clamp euglycémique a été conduite sur 30 sujets diabétiques de type 1 avec les quatre formulations suivantes :
• BC Lispro composé de BioChaperone® et de l’insuline lispro de Tonghua Dongbao,
• BC Lispro composé de BioChaperone® et de l’insuline lispro Humalog®,
• Humalog® approuvé aux États-Unis,
• Humalog® approuvé en Europe.
La formulation BC Lispro (composée de lispro THDB) a démontré des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques similaires à celles de la formulation BC Lispro formulée à partir d’Humalog® (précédemment évaluée dans neuf essais cliniques). De plus, BC Lispro (THDB), démontre une absorption significativement plus rapide que les deux formulations commerciales d’Humalog®, et un effet précoce plus fort. Inversement, l’exposition tardive et l’effet tardif de BC Lispro (THDB) sont plus faibles que ceux des deux formulations Humalog®. Les quatre
formulations ont démontré une bonne sécurité d’utilisation et ont bien été tolérées. Les résultats de cette étude complètent le dossier d’entrée en phase III.
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