Ces trois études cliniques menées en Allemagne ont été menées sur la formulation BioChaperone® Combo THDB0207 (BC Combo), contenant de l’insuline glargine et de l’insuline lispro. Les données générées par les trois études seront soumises à la CDE (autorités réglementaires chinoises) et utilisées pour soutenir la demande d’entrée vers la prochaine étape de développement clinique en Chine. Les essais suivants ont été réalisés et se sont tous trois révélés positifs :
- essai portant sur la linéarité à la dose et l’innocuité de BC Combo chez des sujets atteints de DT2 ;
- étude de la pharmacodynamie de BC Combo par rapport à Humalog® Mix25 et aux injections simultanées d’Humalog® et de Lantus® chez des volontaires sains chinois ;
- essai comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de BC Combo et de Lantus® et Humalog® chez des sujets atteints de DT1.
Ces trois essais ont démontré que BC Combo est efficace, avec les caractéristiques typiques d’une combinaison d’insuline lente et d’insuline rapide, et peut ainsi assurer le contrôle glycémique pendant les phases postprandiales et à jeun. Comparé à Humalog® Mix, BC Combo a un effet plus rapide, qui pourrait se traduire par une réduction de l’hyperglycémie post-prandiale. BC Combo a le potentiel d’améliorer le contrôle de la glycémie à jeun, avec un meilleur contrôle de la glycémie basale sur 24 heures. Il a également démontré une réduction de la surexposition qui pourrait limiter l’hypoglycémie. Ces données soutiennent l’objectif d’un dosage efficace en une ou deux prises par jour. BC Combo a fait preuve d’un bon profil de sécurité et de tolérance ; aucun résultat nouveau ou inattendu en matière de sécurité n’a été signalé au cours de l’essai.
L’évaluation globale a montré que BC Combo avait un bon rapport bénéfice/risque, soutenant son développement clinique dans la phase suivante.
MC d’après le communiqué d’Adocia et Tonghua Dongbao du 23 octobre 2023.
