Une étude comparative est initiée pour démontrer la sureté et l’efficacité de BC Lispro utilisant l’insuline lispro produite par Tonghua Dongbao chez des patients vivant avec un diabète de type 1. L’autorisation de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) a été accordée le 21 juillet 2020. De plus, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l’étude dans le cadre de d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND) le 29 juillet 2020. L’approbation du plan d’essai par la BfArM et la FDA garantit une voie claire vers les essais pivots de phase III de BC Lispro en Europe et aux États-Unis après une étude de transition réussie. L’étude CT037 compare BC Lispro de Tonghua Dongbao aux produits de référence Humalog® approuvé aux États-Unis et Humalog® approuvé en Europe. De plus, l’essai inclut également la comparaison avec BioChaperone reconstitué avec Humalog®, tel qu’utilisé par Adocia lors de précédents essais sur le diabète de type 1. L’essai croisé, randomisé et en double aveugle, sera réalisé en Allemagne sur 28 patients diabétiques de type 1.
MC d’après le communiqué d’Adocia du 30 juillet 2020.
