Levemir® chez l’enfant diabétique de type 1

Novo Nordisk annonçait fin septembre que le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne de son insuline Levemir® (insuline détémir), analogue de l’insuline basale, à l’utilisation chez les enfants diabétiques de type 1 à partir de 2 ans. La recommandation du CHMP repose sur des données montrant que l’insuline détémir est une alternative thérapeutique aussi efficace que l’insuline NPH chez les enfants diabétiques de type 1 âgés de deux à cinq ans. Les résultats du sous-groupe de patients de 2 à 5 ans, selon la stratification prédéfinie dans le protocole, montrent une incidence numériquement plus faible des hypoglycémies sur 24 heures et des hypoglycémies nocturnes chez les enfants âgés de deux à cinq ans traités par l’insuline détémir associée à un analogue de l’insuline d’action rapide (NovoRapid® – insuline asparte), comparée au groupe d’enfants sous insuline basale humaine (insuline NPH – neutral protamine Hagedorn) et insuline asparte (hypoglycémies sur 24 heures : 50,6 vs 78,3 épisodes par patient-année ; hypoglycémies nocturnes : 8,0 vs 17,4 épisodes par patient-année).