Maladie rénale – Finérénone : avis positif pour une extension d’indication

Le CHMP a donné un avis positif pour une extension d’indication concernant Kerendia^® (finérénone, 10 mg ou 20 mg) afin d’inclure les résultats sur les maladies cardiovasculaires, d’après FIGARO-DKD. L’étude de phase III a démontré que Kerendia^® réduit le risque d’événements cardiovasculaires dans une large population de patients atteints de maladie rénale chronique et de DT2 de stade 1 à 4. Le CHMP a recommandé l’approbation de l’extension de l’indication aux stades précoces de la maladie rénale chronique associée au DT2. Kerendia^® est indiqué pour le traitement de l’insuffisance rénale chronique (avec albuminurie) associée au DT2 chez les adultes. La décision finale de la Commission européenne, autorisant l’AMM, est attendue début 2023. Dans l’attente de la réception de la décision (début 2023), Kerendia^® est indiqué, chez l’adulte, pour le traitement de la maladie rénale chronique (stades 3 et 4 avec albuminurie) associée à un DT2 (AMM obtenue le 16/02/2022). D’après l’avis de la commission de transparence (HAS) daté d’octobre 2022, Kerendia^® est indiqué uniquement en ajout au traitement standard par IEC ou ARA II mis en place depuis au moins 4 semaines à la dose maximale tolérée stable. Kerendia^® n’a pas démontré de bénéfice en monothérapie. Au vu de l’absence de données comparatives et en association avec les gliflozines (iSGLT2), Kerendia^® ne peut être positionné par rapport aux inhibiteurs du SGLT2 et l’instauration d’une trithérapie dans la MRC n’est pas recommandée par la HAS. À ce jour, Kerendia^® n’est pas commercialisé en France. Les demandes d’admission sur les listes des spécialités remboursables sont en cours.