Le plan des études s’appuie sur les enseignements de la phase II, au cours de laquelle les personnes souffrant de surpoids ou d’obésité ont perdu jusqu’à 19 % de leur poids. Les études de phase III seront bientôt ouvertes au recrutement. Des données supplémentaires de phase II,
présentées lors du 59e EASD, ont démontré des réductions du tour de taille (jusqu’à 16,0 cm), du poids corporel (jusqu’à 19,5 kg) et de la pression artérielle systolique et diastolique (jusqu’à 8,6 et 4,8 mm Hg, respectivement) sur 46 semaines. SYNCHRONIZE-1 et SYNCHRONIZE-2 évalueront le survodutide chez les personnes souffrant d’obésité (IMC ≥ 30 kg/m²) ou de surpoids (IMC ≥ 27 kg/m²) avec des comorbidités, notamment des dyslipidémies, une hypertension et des apnées obstructives du sommeil. SYNCHRONIZE-1 recrutera des personnes sans DT2 (HbA1C < 6,5 %) et SYNCHRONIZE-2 des personnes avec un DT2 (HbA1C ≥ 6,5 %, < 10 %). Dans les deux études, les critères principaux d’évaluation sont le pourcentage de variation du poids corporel à la semaine 76 et la proportion de personnes ayant obtenu une perte de poids corporel de 5 % ou plus à la semaine 76. Les critères secondaires d’évaluation sont notamment des réductions de poids corporel d’au moins 10, 15 et 20 % à la semaine 76. Au total,
600 participants seront randomisés dans chacune des deux études, pour recevoir des injections sous-cutanées hebdomadaires de survodutide, jusqu’à une dose maximale de 3,6 ou 6,0 mg pour le traitement d’entretien, ou de placebo. La troisième étude de phase III, SYNCHRONIZE-CVOT, recrutera des personnes en surpoids ou obèses atteintes d’une maladie cardiovasculaire, d’une maladie rénale chronique ou présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Le critère principal d’évaluation est le délai de première survenue de l’un des cinq événements cardiaques indésirables majeurs (5PMACE).
MC d’après le communiqué de Boehringer Ingelheim du 5 octobre 2023.
