Trajenta® (linagliptine) reçoit l’AMM

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly ont rappelé à l’occasion du congrès de l’EASD avoir reçu fin août de la Commission Européenne l’autorisation de mise sur le marché de Trajenta® (linagliptine) 5 mg, comprimés pelliculés, pour le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. La Commission Européenne a autorisé la linagliptine en association avec la metformine, et également en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. La linagliptine est également autorisée en monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par l’alimentation et l’exercice physique seuls et qui présentent une intolérance à la metformine ou une contreindication due à une insuffisance rénale. Les études montrent que la linagliptine est efficace, avec un profil de sécurité d’emploi et de tolérance favorable, réduisant le taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) de -0,6 à -0,7 % en moyene (versus placebo). Le taux d’HbA1c est mesuré chez les diabétiques afin de fournir un indice du contrôle glycémique des 2 ou 3 mois précédents. Il est utilisé comme marqueur del’efficacité des traitements hypoglycémiants. L’autorisation de mise sur le marché de la linagliptine 5 mg est basée sur un programme d’essais cliniques conduit chez environ 6 000 adultes atteints de diabète de type 2. Le programme comportait des études contrôlées contre placebo évaluant la linagliptine en monothérapie et en association avec les médicaments hypoglycémiants couramment prescrits comme la metformine et les sulfamides hypoglycémiants. Dans deux études en monothérapie, la linagliptine a montré une différence moyenne du taux d’HbA1c statistiquement significative versus placebo de -0,6 à -0,7 %. Chez les patients insuffisamment contrôlés sous metformine ou metformine plus sulfamide hypoglycémiant, l’adjonction de la linagliptine a également entraîné une différence moyenne du taux d’HbA1c statistiquement significative versus placebo de -0,6 %. Les hypoglycémies ont été rares et il n’y a pas eu de modification significative du poids par rapport au poids initial.